Bien que le SMCA lui-même ne soit pas un médicament final, lorsqu'il est utilisé comme intermédiaire de principe actif pharmaceutique (API), il relève d'une surveillance réglementaire stricte. Les fabricants doivent se conformer aux normes de bonnes pratiques de fabrication (BPF) conformément à FDA 21 CFR parties 210/211 et aux directives BPF de l'UE publiées par EMA fda.gov.
Lors de la fourniture de SMCA aux sociétés pharmaceutiques, les fournisseurs doivent préparer un dossier de chimie, fabrication et contrôles (CMC)—souvent inclus dans le module 3 des soumissions eCTD.
La FDA et l'EMA exigent des méthodes d'essai validées, des profils d'impuretés et des données de validation des procédés, en référence aux directives ICH Q2 (analytique) et Q7 (BPF des API) fda.govfda.gov.
Selon la FDA et l'EMA, la fabrication commerciale de SMCA doit suivre une approche de validation des procédés par étapes:
Étape 1 : conception du procédé et établissement de l'extrapolation
Étape 2 : qualification de la performance du procédé (PPQ) avec au moins trois lots conformes consécutifs avant la mise sur le marché fda.gov+1fda.gov+1.
Bien que le SMCA ne soit pas une nitrosamine, son utilisation peut introduire des risques d'impuretés. Les fabricants doivent démontrer des stratégies de contrôle et des limites d'impuretés conformément aux directives de la FDA sur les nitrosamines, y compris l'évaluation des risques et les protocoles d'apport acceptable (AI)—reflétant les meilleures pratiques en matière d'API fda.gov+3fda.gov+3ema.europa.eu+3.
Les fabricants de SMCA fournissant des intermédiaires API peuvent demander des conseils scientifiques (EMA) ou des réunions de pré-soumission (FDA) pour aligner les stratégies sur la qualité, le contrôle des impuretés et la validation.
Un engagement précoce permet de réduire les retards réglementaires et d'assurer la conformité aux directives .
Les régulateurs s'attendent à ce que les intermédiaires de qualité stérile comme le SMCA aient un emballage et un stockage validés, soutenus par des données de stabilité et une structure de documentation ISO IDMP/PQ-CMC fda.gov.
La qualification des fournisseurs en vertu des BPF actuelles—couvrant les matières premières, les modifications de procédés et les registres d'audit—est également obligatoire.
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Profil de l'entreprise
Wuxi High Mountain Hi-tech Development Co., Ltd est une société industrielle professionnelle engagée dans la production de produits chimiques spéciaux,
la recherche et le développement technologiques, ainsi que l'importation et l'exportation. La société se concentre sur
la production, le commerce et la recherche et le développement de divers produits chimiques.
Depuis sa création, la société s'est concentrée sur la construction d'un réseau de commercialisation international
et l'optimisation de la gestion de la chaîne d'approvisionnement, où nous avons établi une coopération stratégique à long terme
relation avec de nombreuses grandes entreprises nationales et étrangères. S'appuyant sur nos larges canaux commerciaux
et notre expérience professionnelle, nous fournissons plus habilement des produits de qualité stable mais différenciée,
ainsi qu'un service flexible, très efficace et attentionné pour satisfaire nos partenaires à des prix plus compétitifs.
Traiter efficacement nos clients comme des partenaires avec sincérité, spécialisation et satisfaction est notre principe de gestion.
Grâce à l'appui d'une équipe technique dédiée, dotée de connaissances et d'une pratique vastes et profondes
dans les produits chimiques et le commerce mondial depuis 20 ans, la société possède une riche expérience en matière de qualité des produits
contrôle, solution technique, organisation logistique chimique, optimisation de l'emballage, exploitation portuaire, etc., ce qui
explique sa gestion du contrôle des coûts de premier ordre et garantit le maintien de l'avantage concurrentiel écrasant
sur les autres. Conformément au principe du partage des coûts préférentiels et du développement conjoint, le
la société a formé une communauté intéressante pendant des années avec ses clients nationaux et étrangers. Sincèrement
construire une confiance mutuelle agréable, une coopération, une situation gagnant-gagnant et un partenariat durable à valeur ajoutée est ce que
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